潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認IQ 新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝確認。根據(jù)中國GMP的附錄《驗證與確認》中指出:IQ:旨在證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準。
潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認IQ 企業(yè)應當根據(jù)用戶需求和設計確認中的技術要求對廠房、設施、設備進行驗收并記錄。
潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認IQ 安裝確認是建立客觀證據(jù)確認廠房、輔助設施、系統(tǒng)和設備的安裝或改造符合批準的設計和生產(chǎn)商的建議并文件化的過程。保證驗證目標按照設計要求和廠家的建議被正確、安全的安裝所必需的一系列活動,包括設備設計的檢查、校驗的確定、維護和調(diào)整的要求,并確定設備上影響生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品的的關鍵裝置。安裝確認應確保設備已正確、安全地安裝完畢,這意味著生產(chǎn)廠家的建議、所有使用的支持和關鍵系統(tǒng)(電、氣、水、壓縮空氣等)應符合設計URS要求。
IQ安裝確認至少包括以下方面:
IQ安裝確認通常包括但不限于以下內(nèi)容:
圖紙核對;根據(jù)最新設計圖紙和技術要求,檢查設備、管道、公用設施和儀器的安裝是否符合設計標準,對組件、儀表、設備、電氣、管道和服務的安裝正確性進行確認;
根據(jù)預先制定的標準,核實正確的安裝;
收集并整理(歸檔)供應商提供的操作指南、工作指令和清潔、維護保養(yǎng)手冊要求,技術資料歸檔;
必要的儀表校準和更新的校準計劃;
核對部件的材質,包括設備使用的潤滑劑;
技術轉移和人員培訓;(從廠商到工廠);
更新的設備清單;
適用的軟件/程序的安裝和版本確
潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認IQ 執(zhí)行的過程中我們注意以下:
潔凈空調(diào)系統(tǒng)運行確認IQ 如果部分項目在FAT/SAT階段已經(jīng)完成且結果可用,確認方法與IOQ一致,且滿足數(shù)據(jù)完整性要求,可以引用FAT/SAT報告結果,無需重復確認。
2. IQ的執(zhí)行
IQ和OQ可以合并在一個方案執(zhí)行,也可以單獨方案執(zhí)行,但需要執(zhí)行完IQ后再執(zhí)行OQ,如果IQ存在項目未完成,經(jīng)評估后不影響OQ結果,可以執(zhí)行OQ活動。
如需單獨寫OQ方案時,則需要滿足安裝確認已完成。
潔凈空調(diào)系統(tǒng)IQ確認 這里說明一下IQ、OQ和PQ中如果有一些項目在FAT﹑SAT或其它檢查時已做過,那我們可以將這些結果的記錄直接附在確認報告中,不需要重復檢查;如果沒有,則需要在確認時檢查這些項目。
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