亚洲免费视频一区二区三区-亚洲av日韩av偷拍-日韩欧美一区二区综合-亚洲欧洲av性色在线播放

附件2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請(qǐng)材料清單1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請(qǐng)表；2.《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢)；3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，上次GMP符合性檢查后關(guān)鍵人員、品種、軟件、硬件條件的變化情況，上次GMP符合性檢查后不合格項(xiàng)目的整改情況)；4.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)名稱、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人等)；5.藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人...

藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期五年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向省藥監(jiān)局申請(qǐng)重新審查發(fā)證。《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)?！端幤飞a(chǎn)許可證》分正本和副本，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍在正本載明劑型，在副本同時(shí)載明車(chē)間和生產(chǎn)線?！端幤飞a(chǎn)許可證》分類(lèi)碼按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條規(guī)定執(zhí)行，A代表自行...

生物安全柜高效過(guò)濾器的作用：●生物安全柜高效過(guò)濾器屬于一次性耗材，其主要作用是過(guò)濾空氣中的氣溶膠使生物安全柜操作區(qū)域潔凈度達(dá)到百級(jí)（百級(jí)凈化），高效過(guò)濾器長(zhǎng)時(shí)間未更換會(huì)產(chǎn)生堵漏的情況，影響生物安全柜操作區(qū)域的潔凈度、風(fēng)速及壓力?！裆锇踩窀咝н^(guò)濾器失效后：生物安全柜操作區(qū)域潔凈度不達(dá)標(biāo)，達(dá)不到保護(hù)樣品不被污染的目的氣流模式紊亂，前窗玻璃氣流外溢，達(dá)不到保證人員安全的目的風(fēng)速達(dá)不到國(guó)家要求●怎么判斷生物安全柜高效過(guò)濾器需要更換？1）風(fēng)速明顯變小。2）壓力傳感器報(bào)警，當(dāng)壓力指示...

ISO14442019年到2022年有一部分標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)更新，蘇州益康環(huán)境檢測(cè)已做了整理。大家可以參考根據(jù)空氣中微粒濃度進(jìn)行潔凈分級(jí)的測(cè)試方法和儀器已歸入ISO14644-1中，納米級(jí)顆粒濃度空氣潔凈度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)歸入ISO14644-12中。確定其它與特定產(chǎn)品或工藝用潔凈室和潔凈區(qū)有關(guān)的參數(shù)的方法和儀器在ISO/TC209起草的其它文件中另行討論【例如，微生物控制和檢測(cè)（ISO14698系列）、潔凈間功能檢測(cè)（ISO14644-4），SO14644-5涵蓋的持續(xù)操作、清潔和維護(hù)活動(dòng)...

壓縮氣體檢測(cè)是一種檢查工業(yè)和家庭環(huán)境下壓縮氣體的安全性的過(guò)程。在許多工業(yè)和商業(yè)應(yīng)用中，使用各種氣體(如空氣、氨氣、氫氣、甲烷和二氧化碳)進(jìn)行加壓或制冷。這些氣體有時(shí)會(huì)泄漏或釋放出危險(xiǎn)物質(zhì)，如苯等。可以檢查這些氣體是否以恰當(dāng)、安全的方式被處理。通過(guò)此檢測(cè)可避免泄露或爆炸事故的發(fā)生。指通過(guò)對(duì)壓縮氣體進(jìn)行檢測(cè)來(lái)確認(rèn)其質(zhì)量和純度的一種方法。廣泛應(yīng)用于工業(yè)、醫(yī)療、科研等領(lǐng)域，其質(zhì)量和純度直接影響到其使用效果和安全性。常用的壓縮氣體檢測(cè)方法是檢測(cè)氣體的密度、溫度、壓力和流量等參數(shù)：(1)...

GMP符合性檢查要點(diǎn)?檢要點(diǎn)1：組織機(jī)構(gòu)圖（組織機(jī)構(gòu)圖來(lái)源于文件，不能只下個(gè)紅頭文，一切都要有文件支持）。?檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量部是否獨(dú)立設(shè)置、是否參與所有質(zhì)量活動(dòng)及審核GMP文件；?檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵人員的職責(zé)是否清晰完整，招聘時(shí)也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗(yàn)、技能等方面都要有文件作出規(guī)定；?檢查要點(diǎn)4：企業(yè)負(fù)責(zé)人與實(shí)際負(fù)責(zé)人的關(guān)系，是否有授權(quán)；?檢查要點(diǎn)5：培訓(xùn)管理部門(mén)的職責(zé)、年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、相關(guān)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)跟蹤等。每個(gè)企業(yè)都存在人員培訓(xùn)不到位的情況，...

GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。⑴人員：需有一定數(shù)量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)；⑵廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；⑶軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類(lèi)文...